强生申请FDA批准其COVID-19疫苗
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2021-02-12 10:02
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火星译客

强生公司向FDA提交了疫苗紧急使用许可申请。FDA的一个委员会将在2月26日开会讨论该申请,很快就会批准。

诺瓦瓦克斯也开始与美国、英国、欧盟和加拿大的监管机构进行滚动审查。美国可能会在4月份批准。


一项关于牛津阿斯利康疫苗三期试验的最新研究表明,在12周或更长时间后服用第二剂疫苗有效率为82%。这项发现支持了英国延长四周至12周的剂量间隔以尽可能多地分配第一剂量的策略。


研究人员还发现,疫苗有可能减缓无症状传播,因为在接种疫苗的人群中,检测病毒存在的阳性拭子下降了67%。

新冠病毒疫苗已在创纪录的时间内到达消费者手中。虽然这一过程通常需要10到15年,但美国食品和药物管理局(fda)已经批准辉瑞和摩德纳在不到一年的时间内生产疫苗。在此之前,最快的疫苗——流行性腮腺炎疫苗——在20世纪60年代花了4年时间才问世。

然而,即使在一种疫苗获得授权或完全获得许可之后,它在扩大生产和分销方面也面临着潜在的障碍,这还包括决定哪些人群应该首先获得它,以及以何种成本获得它。美国疾病控制与预防中心主任罗伯特·雷德菲尔德、疫苗开发商和FDA表示,COVID-19疫苗不太可能在2021年年中之前得到广泛使用。(这就是为什么根据你的州来决定谁是疫苗的“第一批”。)

然而,为了帮助更快地生产和分发疫苗,一些努力正在进行中。这里是你需要知道的一切,包括关于疫苗和临床试验如何工作的引物,关于疫苗分发和安全性的最新消息,以及每个候选疫苗已进入第三阶段及以上的详细分析。

疫苗及临床试验

超过60种疫苗仍在进行三个阶段的临床试验,这些试验必须在送到监管机构审批之前进行。鉴于迫切的需要,一些疫苗开发人员通过同时运行试验阶段,压缩了SARS-CoV-2的临床过程。

与所有疫苗一样,COVID-19候选疫苗的主要目的是指导免疫系统进行防御,这种防御有时比自然感染提供的防御更强,对健康造成的后果更少。

为了做到这一点,传统疫苗使用整个冠状病毒,但处于杀死或弱化状态。另一些只使用病毒的一部分——无论是蛋白质还是片段。一些病毒将冠状病毒蛋白的指令转移到不相关的病毒中,这种病毒不太可能甚至不能致病。最后,正在开发的尖端疫苗依赖于部署冠状病毒的遗传物质片段,使我们的细胞能够临时制造刺激我们免疫系统所需的冠状病毒蛋白。(了解更多关于疫苗及其工作原理的信息。)

疫苗的推广和安全性

1月21日,美国总统拜登公布了其政府1.9万亿美元的COVID-19救援计划战略,其中包括200亿美元的国家疫苗接种计划。各州仍将对推广决策负责,由于各州疫苗优先次序不同,这造成了混乱和不确定性。但拜登敦促他们将资格扩大到一线工人和65岁及以上的人。拜登的计划还要求建立社区疫苗接种中心,并在难以到达的地区部署流动疫苗接种单位,以及为美国所有人提供免费疫苗,无论移民身份如何。儿科医生、前美国食品和药物管理局局长戴维·凯斯勒将领导美国加速研发和推广COVID-19疫苗的计划。

世界卫生组织也在协调全球研发疫苗的努力,目标是到2021年底提供20亿剂疫苗。1月21日,拜登政府表示,它打算加入世界卫生组织领导的COVAX机制,以确保所有国家都能公平获得疫苗。在特朗普政府时期,美国是少数拒绝参与的国家之一。世界卫生组织已经批准辉瑞生物技术公司的疫苗用于紧急用途,据报道,,对来自摩德纳、阿斯利康牛津、国药集团和科兴生物的候选疫苗的审查已进入后期阶段。

截至2月2日,美国已经注射了超过3200万剂由辉瑞生物技术公司和摩德纳公司生产的两种授权疫苗,并分发了近5000万剂。

美国疾病控制与预防中心(CDC) 1月6日发布的一份报告显示,辉瑞-生物科技公司的COVID-19疫苗出现严重反应的情况很少见,在广泛接种疫苗的努力继续加大之际,这为安全性提供了保证。然而,在1月15日的一份新闻稿中,挪威官员敦促80岁以上或有严重潜在疾病的人要谨慎接种疫苗。在挪威迄今注射的3.3万剂疫苗中,该国记录了23例疑似与COVID-19疫苗有关的死亡。对其中13人的尸检表明,常见的副作用导致了严重的反应。

以下是已经进入第三阶段及以上的疫苗:

名称:JNJ-78436735

所属:世界上最大的跨国公司之一,总部设在新泽西州,专门从事保健和医药产品。

用途:单剂载体疫苗。

最新消息:2月4日,强生公司宣布已在美国申请紧急使用许可。FDA已安排在2月26日召开疫苗建议委员会会议,不久将作出决定。强生公司表示,一旦获得批准,预计将开始运输剂量。

批准状态:未批准使用。

分配:疫苗的生产似乎滞后。尽管该公司承诺在2月底之前提供1200万剂疫苗,在6月底之前提供1亿剂疫苗,但《纽约 时报》1月13日报道称,该公司可能会比计划至少晚两个月。

有效性和安全性:1月29日,强生公司公布了其三期综合试验结果,显示其疫苗在预防COVID-19方面的总体有效性为66%。在美国的试验中,这种疫苗的有效性为72%,但在南非的有效性下降到了57%,这表明它对首次在该国发现的病毒变种的有效性较低。在该公司在拉丁美洲的试验中,该疫苗的有效性也达到了66%。强生公司表示,其疫苗在预防严重疾病方面的有效性为85%

10月12日,强生宣布暂停第三阶段试验,以进行独立的安全审查,原因是一名参与者出现了无法解释的疾病。该公司没有提供任何细节,部分原因是为了保护患者的隐私,但表示,疾病和事故预计会在大型临床研究中出现。更重要的是,研究暂停是临床试验的常规,通常没有报道。10月23日,该公司宣布将恢复试验。

临床试验现状:9月23日,强生公司宣布启动第三阶段“综合”试验,以评估疫苗的安全性——以及它的效果如何——在不同国家的6万名成年人中进行。该试验将包括老年人群和那些更容易感染COVID-19的基础疾病人群的“显著代表性”。该公司于12月17日宣布,该试验已全部招募了4.5万名参与者。

11月15日,强生公司启动了第二阶段三期试验,在全球多达3万名志愿者中研究其候选疫苗的两剂方案的安全性和有效性。该研究旨在评估第二剂疫苗是否能提供更持久的保护。

名称:NVX-CoV2373

所属:一家位于马里兰州盖瑟斯堡的生物技术公司。

用途:一种含有纳米载体的蛋白质疫苗,可以更好地帮助细胞运送和吸收。疫苗分两次注射,间隔21天。

最新消息:2月4日,诺瓦克斯表示,该公司已开始与多个监管机构进行滚动审查,包括美国、英国、欧盟和加拿大,以加快批准过程。《纽约 时报》也报道称,该公司在推迟启动后似乎正在迅速取得进展,最早可能在4月获得批准。

批准状态:未批准使用。

有效性和安全性:1月28日,诺瓦克斯宣布了在英国进行的三期临床试验的初步结果,显示其疫苗预防COVID-19的有效性为89.3%。然而,该公司在南非进行的2b期临床试验的初步结果显示,对该国首次发现的看似更具传染性的病毒变种的疗效急剧下降至49.4%。据诺瓦瓦克斯公司称,在南非试验期间发生的COVID-19感染中,约90%可归因于该变异。该公司表示,正在努力开发开发一种增强疫苗,以更好地防止所有新出现的病毒变种。


 

9月2日,该公司发表在《新英格兰医学杂志》上的一项一期试验研究发现,该疫苗是安全的,产生的冠状病毒抗体水平高于从COVID-19恢复的患者。它还刺激了T细胞,这是人类免疫反应的另一个分支。

临床试验状态:9月24日,诺瓦瓦克斯宣布在英国启动其三期临床试验,该试验将在多达10,000名患者中评估该疫苗,包括有或没有基础疾病的患者。作为一项亚研究的一部分,多达400名参与者也将接种季节性流感疫苗,这将有助于确定同时给患者接种两种疫苗是否安全。11月30日,诺瓦瓦克斯表示,它已经完成了在英国进行的三期临床试验的注册

12月28日,诺瓦克斯宣布在美国和墨西哥启动三期研究,该研究将评估其疫苗在多达3万名成人中的安全性和有效性。

名称:ChAdOx1 nCoV-19

所属:英国大学,与生物制药公司阿斯利康合作。

用途:病毒载体疫苗。

最新消息:2月3日,阿斯利康和牛津大学发布了一份三期试验的预印研究报告,显示他们的疫苗在一剂后预防COVID-19的有效性为76%,无重症病例或住院病例报告。数据还表明,该疫苗可能减少病毒的无症状传播。每周对参与者进行病毒检测的棉签发现,第一次注射后阳性棉签减少了67%。

这些公司还表示,如果在12周或更长时间后再注射第二针,而不是最初建议的4周间隔注射,疫苗的有效性将提高到82%。英国政府建议延长疫苗推出时间,以优先为尽可能多的高危人群接种第一针。

批准状态:在英国、欧盟、阿根廷、印度和其他国家批准使用。

疗效和安全性:12月8日,《柳叶刀》发表了一份关于牛津大学四项三期临床试验的中期分析报告。结果表明,该疫苗是安全的,两次接种后预防COVID-19的有效性为70.4%,一次标准剂量接种后的有效性为64.1%。在英国试验的亚组分析中,该研究也证实了牛津大学11月23日的声明,即当注射一半剂量的疫苗,一个月后再注射全部剂量时,疫苗的有效性为90%。

早期数据表明,这种疫苗将有效地防止在英国流行的新变种,官员们表示,更多关于对抗另一种在南非流行的变种的有效性的信息应该很快就能得到。

分配:项目成员说,他们的候选者可以用普通的冷藏方式储存,他们计划向世界卫生组织寻求一份“紧急使用清单”,以便在低收入国家分配他们的候选者。牛津大学和阿斯利康公司预计在2021年生产多达30亿剂疫苗。

12月30日,英国宣布其疫苗递送计划的改变:随着COVID-19感染迅速蔓延,根据卫生监管机构提供和公布的数据,该国将优先将第一剂量的疫苗提供给尽可能多的高危人群。它将通过推迟第二剂阿斯利康牛津药的给药来实现这一目的;最初计划在第一剂给药几周后给药,而患者将在12周内接受第二剂。辉瑞生物技术公司也发布了类似的规定,其两剂疫苗此前在三周内分次使用,但监管机构没有提供类似的数据支持新方案。总体而言,英国仍建议接受两种剂量的疫苗以获得最大效益。

临床试验现状:12月11日,阿斯利康和俄罗斯的伽玛雷亚研究所宣布计划合作研究将牛津的疫苗与伽玛雷亚的Sputnik V疫苗结合起来的可能性。由于两者使用相同的腺病毒,研究人员将调查两者的结合是否会提高疗效。

阿斯利康-牛津疫苗的第三阶段试验旨在在巴西、英国、美国和南非招募多达5万名志愿者。9月8日,阿斯利康暂停了试验,以进行安全审查,原因是在英国的一名参与者中出现了不良反应,该公司称这是“常规行为”。经过独立监管机构的调查,9月在英国、巴西、南非和印度恢复了审判,一个月后在美国恢复了审判。

名称:Sputnik V

所属:俄罗斯的一个研究机构,与国有的俄罗斯直接投资基金合作。

用途:一种使用两种腺病毒株的病毒载体疫苗,需要在21天后再次注射以增强免疫应答。

最新消息:2月2日,医学杂志《柳叶刀》发表了在莫斯科进行的三期试验结果,发现Sputnik V疫苗是安全的,预防COVID-19的有效性为91.6%。这项涉及22000多名参与者的研究还显示,该疫苗在预防中度或严重病例方面是100%有效的,因为在接种第一剂疫苗后至少21天内没有此类病例被证实。

批准状态:今年8月,俄罗斯批准了Sputnik V疫苗的广泛使用,并声称它是第一个注册的COVID-19疫苗,当时该疫苗的三期试验还没有开始,尽管当时缺乏公开的证据。它已经在白俄罗斯、阿根廷、委内瑞拉和其他国家获得批准。

有效性和安全性:11月11日——就在辉瑞宣布中期结果的两天之后——gamaleya报告称,其三期试验的中期分析发现Sputnik疫苗的有效性为92%。然而,这份报告仅基于20个案例,专家表示太少,难以令人信服。今年9月,该研究所发表在《柳叶刀》杂志上的一期/二期试验研究表明,该疫苗产生抗体和T细胞反应。

临床试验现状:12月11日,加马列亚研究所和生物制药公司阿斯利康宣布,他们将共同研究将Sputnik V与阿斯利康与牛津大学开发的候选药物结合的可能性。由于两种候选药物使用相同的腺病毒,研究人员将调查联合使用它们是否会提高阿斯利康疫苗的有效性,该疫苗在预防COVID-19方面的有效性为70.4%。

名称:mrna - 1273

所属:一家总部位于马萨诸塞州的生物技术公司,与美国国立卫生研究院合作。

用途:需要两次剂量的核酸疫苗,间隔四周。

最新消息:1月25日,Moderna宣布其疫苗可以有效预防首次在英国和南非发现的SARS-CoV-2变种。这些证据来自于对服用两种疫苗的人的血液样本的研究,尚未得到同行评议。该公司指出,其疫苗产生的针对南非变种的中和性抗体较少,但它们“仍高于预期的保护性水平”。“英国的变异对抗体水平没有显著影响。摩德纳还宣布它将测试一种新的疫苗,可以作为一个助推器,对南非变种。

批准状态:12月18日,FDA紧急批准摩德纳的COVID-19疫苗。此前一天,一个顾问小组以20比0(1票弃权)的结果决定,该疫苗的好处大于风险,如临床试验中报告的轻微副作用。该疫苗也已在欧盟、加拿大、英国和以色列获得批准。

分发:摩纳德已经开始运送第一批590万剂疫苗。这是继辉瑞一周前批准的候选疫苗之后,美国第二种获得紧急批准的疫苗。

12月11日,特朗普政府在2021年6月底前又购买了1亿剂摩纳德疫苗,总剂量为2亿剂摩纳德预计,到今年年底,将有2000万剂药物准备运往美国。该公司还表示,从2021年开始,每年至少向全球提供5亿剂,这在一定程度上要归功于它与瑞士制造商Lonza达成的一项协议,该协议将允许该公司每年生产多达10亿剂。该公司表示,疫苗可以安全地存放在冰上或普通冰箱中30天。

有效性和安全性:FDA也发表了摩纳德疫苗的第三阶段研究的分析。它证实了该公司的说法,即服用两剂后,该候选药物在预防COVID-19轻度病例方面的有效性为94.1%,在预防严重病例方面的有效性为100%。

摩纳德公司于12月22日宣布,计划测试其疫苗对英国发现的新型病毒的效果如何

临床试验状况:摩纳德于12月17日宣布,它正在开展临床试验,以评估疫苗在儿童和癌症患者中的安全性;它还将建立一个“怀孕登记处”来跟踪疫苗在怀孕人群中的安全性。

今年7月,该公司开始了临床试验的第三阶段。第一阶段试验的初步结果显示,健康的受试者——包括老年患者——产生了冠状病毒抗体和T细胞的反应,这是人类免疫反应的另一部分。第三阶段是在3万名美国参与者中测试疫苗。据美国全国广播公司财经频道报道,该公司还宣布计划测试加强疫苗的安全性和有效性,加强疫苗将在第一对疫苗接种一年后交付。该试验将于2021年7月开始。

名称:BNT162b2

所属:世界上最大的制药公司之一,总部设在纽约,与德国生物技术公司BioNTech合作。

用途:一种核酸疫苗,需要两次注射,每次注射21天。

最新消息:1月22日,《纽约 时报》报道,在发现每瓶疫苗含有6剂而不是5剂后,辉瑞公司将减少向美国发货的疫苗。该公司已经请求FDA改变其紧急使用授权的措辞,承认额外的剂量。但是,额外的剂量只能用一个特殊的注射器提取,所以没有这些注射器的设施不会为六剂收费。

批准状态:12月2日,英国成为第一个批准COVID-19疫苗的西方国家,批准辉瑞生物技术公司(Pfizer-BioNTech)的候选药物,这是历史上第一个允许人类使用的mRNA疫苗。12月11日,FDA批准了该疫苗的紧急批准。此前一天,一个顾问小组以17比4的结果决定,对于16岁以上的人来说,候选疫苗的好处大于风险。该疫苗也已在加拿大获得紧急批准,在欧洲联盟获得有条件批准。

分布:美国第一批疫苗接种是在纽约皇后区的一个医疗中心对医护人员进行的。疾控中心建议医护人员和长期护理居民接受第一剂,但最终推广将取决于国家决策。《纽约 时报》调查了所有50个州,以了解他们预计到今年年底的剂量;大多数美国人可能最早要等到春天才能接受注射。辉瑞和BioNTech与美国政府签署了两份价值近20亿美元的合同,将在2021年7月31日前免费提供2亿剂。

12月17日,FDA表示,辉瑞COVID-19疫苗小瓶中发现的额外剂量可以使用。药瓶通常可以装下五剂,但在该公司推出640万剂后,药剂师发现有些药瓶可以装下两剂额外的药。

英国政府表示,将优先为最脆弱的人群接种疫苗,包括养老院居民、保健工作者、老年人和那些有潜在健康问题的人。目前,辉瑞和BioNTech已经同意向英国提供4000万剂疫苗,该疫苗将在2020年和2021年分阶段交付。该国预计到今年年底将提供数十万剂疫苗。

1月15日,辉瑞宣布将暂时减少向欧盟提供的疫苗剂量。据美国全国广播公司财经频道报道,该公司表示,此次中断是为提高产能而进行的调整的结果。这次中断预计将影响到2月初的剂量交付。

辉瑞公司预计,到2020年,其全球疫苗产量将达到5000万剂,到2021年底将达到13亿剂。然而,人们对疫苗的储存提出了质疑,因为疫苗需要设置在零下70摄氏度(零下94华氏度)的超低温冰箱。

功效和安全性:《新英格兰医学杂志》发表了辉瑞公司的三期研究结果,显示该疫苗在16岁及以上人群中预防COVID-19的安全性和95%的有效性。FDA还发表了一份分析报告,称辉瑞疫苗是安全的,无论接收者的种族、体重或年龄如何,都能在第一剂疫苗10天内对COVID-19提供强大的保护。

12月15日,也就是美国发起免疫运动的第二天,阿拉斯加的一名卫生保健工作者因严重过敏反应住院治疗。据《纽约 时报》报道,这名员工没有过敏史,在接受肾上腺素治疗后,过敏反应消退。美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福克告诉CNBC,当一种疫苗分发给更广泛的人群时,预计会出现一些不良反应。

英国监管机构也在调查本月初该国开始大规模接种16岁以上人群时发生的两种过敏反应。据美联社报道,这两人都有严重过敏史,现在都已经康复。作为预防措施,英国官员警告有严重过敏史的人等待辉瑞公司的COVID-19疫苗。

该公司还在测试其疫苗对英国发现的新型病毒的效果如何

临床试验状态:11月18日,辉瑞公司和生物科技公司宣布了他们的第三阶段试验的结论。这两家公司表示,他们已经达到了主要目标:分析发现,该候选药物在预防轻度covid -19病例方面的有效性为95%,在没有严重安全问题的65岁以上成年人方面的有效性为94%。这些试验于今年7月启动,招募了SARS-CoV-2严重传播地区的不同人群。辉瑞公司扩大了试验范围,在多个国家接受了44000人。一期/二期数据的初步结果表明

名称:COVAXIN

所属:一家印度生物技术公司,与印度医学研究理事会和国家病毒学研究所合作。

用途:灭活疫苗,需要两次接种,每次间隔28天接种。

最新消息:1月21日,《柳叶刀》发表了COVAXIN一期研究的中期发现,该疫苗在参与者中引发了免疫反应。该研究只发现了一次严重的不良反应,而且与疫苗无关。该生物技术公司尚未公布其正在进行的三期试验的数据,但在一份声明中表示,该疫苗“产生了出色的安全数据和强大的免疫反应。”

批准状态:在印度获准紧急使用。

分布:印度是世界上感染人数第二多的国家,仅次于美国,感染人数超过1000万人。因此,该国正在实施一项雄心勃勃的计划,到2021年8月为3亿一线工作人员和弱势群体接种疫苗。

1月12日,巴拉特生物技术公司宣布它已经与巴西制药公司Precisa Medicamentos签署了一项协议,将在巴西销售COVAXIN。

有效性和安全性:9月份在网上公布的结果显示,疫苗在猴子身上产生了抗体,但尚未得到同行评议。Bharat生物技术执行董事赛·普拉 萨德在10月份告诉路透社,早期疫苗试验的初步结果发现,90%以上的人类参与者产生了抗体。

临床试验状况:11月16日,巴拉特生物技术公司宣布,该公司已开始在印度25个中心进行第三阶段试验,涉及26000名参与者。

名称:无

所属:中国国有制药公司,与武汉生物制品研究所合作。

用途:两种SARS-CoV-2灭活疫苗。

最新消息:1月21日,巴基斯坦外长宣布,中方同意在1月31日前向巴基斯坦免费提供50万剂国药集团疫苗。巴基斯坦监管机构本周早些时候批准了这种疫苗用于紧急用途。

分布:尽管缺乏证据表明现有疫苗是安全有效的,但中国有关部门已设定目标,在2月中旬的农历新年前为5000万人接种疫苗。中国官员表示,疫苗将向中国公民免费开放,并将优先为老年人和有潜在疾病的高危人群接种。

1月13日,匈牙利政府宣布已与国药控股达成协议,购买该公司的疫苗。此前,匈牙利批评了欧盟委员会推出疫苗的速度。

批准状态:中国已经批准了该公司的一种普通用途疫苗和另一种有限用途疫苗。国药控股的一种疫苗也已在巴林、阿拉伯联合酋长国和其他国家获得批准。

11月下旬,国药控股向中国监管部门提交了最终批准。两个月前,《纽约客》报道称,数十万中国平民已经在政府的紧急使用批准下接种了疫苗。今年7月,中国开始为医务人员和其他高危人群接种国药试验疫苗,这是第一种向临床志愿者以外的平民提供的试验疫苗。

有效性和安全性:12月30日,该公司宣布其第三阶段研究的结果显示,该公司的一种疫苗在预防COVID-19方面有79%的有效性。该公司没有提供任何数据支持其索赔。在早些时候批准国药集团疫苗时,阿联酋表示,对第三阶段研究的中期分析显示,该候选疫苗在预防COVID-19方面的有效率为86%,没有严重的安全问题。阿联酋官员还声称,这种疫苗在预防中重度艾滋病方面100%有效。

发表在《美国医学会杂志》上的两项随机试验的初步发现表明,这种疫苗可以触发抗体反应,而不会产生严重的副作用。这项研究没有测量T细胞介导的免疫反应。不过,这些结果意义重大,因为它们是使用整个灭活病毒的COVID-19疫苗人类临床试验的首次公布数据。

临床试验状况:国药控股7月在阿联酋启动了第一阶段的三期试验,参与者为1.5万名志愿者,年龄在18岁至60岁之间,没有严重的基础疾病。公司选择了阿联酋,因为它有大约200个民族组成的多样化人口,使它成为一个理想的试验场。国药控股还将在秘鲁和巴林等地进行第三阶段的试验。

名称:CoronaVac

所属:一家中国生物制药公司,与巴西研究中心Butantan合作。

用途:灭活疫苗。

最新消息:1月11日,印尼食品药品署紧急批准了华锐风电的疫苗使用,并在两天后开始给药。在这一消息公布之前,印尼最高伊 斯兰机构1月8日采取行动,对科罗纳瓦茨给予宗教上的认可。该国已经收到了总共300万剂疫苗。

批准状态:在中国和印度尼西亚批准有限使用。

有效性和安全性:1月初发布的报告显示,科罗纳伏克的有效性低于其他经批准的疫苗。印度尼西亚的一项晚期临床试验发现,科罗纳瓦茨的有效率为65.3%。1月7日,巴西官员宣布,该疫苗的一项国内试验表明,其疗效为78%。然而,1月13日公布的试验结果发现,科罗纳伏克的疗效为50.4%,略高于世界卫生组织推荐的最低50%。这一差异可以归结为早期的估计排除了“非常轻微的感染”但不需要临床援助的试验参与者。

11月17日,发表在《柳叶刀》(Lancet)上的科科文早期试验的初步结果称,该疫苗是安全的,但仅产生中度免疫反应,与COVID-19康复患者相比,抗体水平较低。发表在《科学》杂志上的对猕猴的初步研究结果显示,该疫苗产生的抗体可以中和10种SARS-CoV-2毒株。

临床试验状况:CoronaVac于7月进入三期试验,除在印度尼西亚进行三期试验外,计划在巴西招募近9000名医疗保健专业人员。在孟加拉国10月份拒绝共同资助一项后期试验后,一项计划在孟加拉国进行的试验被推迟。

名称:卡介苗支架试验

所属:澳大利亚最大的儿童健康研究所,与墨尔本大学合作。

用途:近一百年来,卡介苗(BCG)通过让患者接触少量活细菌来预防结核病。多年来有证据表明,这种疫苗可以增强免疫系统,并帮助身体对抗其他疾病。

最新消息:11月10日,发表在《临床调查杂志》上的一项美国研究发现,在洛杉矶6201名医护人员中,那些之前接种过卡介苗的人比没有接种过卡介苗的人报告COVID-19症状的频率要低,研究作者说,这一发现加强了进一步研究的理由。十月,英国发起了一项卡介苗疫苗的研究,这是澳大利亚主导试验的一部分。这项研究试图招募1000名一线医护人员来测试疫苗对COVID-19的有效性。

临床试验现状:今年4月,默多克儿童研究所的研究人员开始了一系列随机对照试验,以测试卡介苗是否也能对冠状病毒起作用。他们的目标是在这项研究中招募1万名医疗工作者。在2020年4月的一份科学简报中,世界卫生组织发现,目前没有证据表明卡介苗可以保护人们免受冠状病毒感染。

批准状态:未批准使用。

名称:Ad5-nCoV

所属:一家中国生物制药公司。

用途:病毒载体疫苗。

最新消息:俄罗斯制药公司Petrovax宣布,在俄罗斯的Ad5-nCoV试验中,90%以上的参与者都有高水平的抗体,但目前几乎没有其他细节。印度尼西亚已经订购了2000万剂坎西诺公司的疫苗;墨西哥签署了购买3500万剂疫苗的协议。

批准状态:尽管从技术上讲,该公司仍处于试验的第二阶段,但6月25日,坎西诺成为第一家获得有限批准用于人体的疫苗的公司。中国政府已批准该疫苗仅用于军事用途,有效期为一年。

有效性和安全性:发表在《柳叶刀》(Lancet)杂志上的第二阶段试验初步结果显示,这种疫苗“在一次免疫接种后,大多数受者产生了显著的免疫应答”。“没有记录到严重的不良反应。

临床试验状况:12月21日,坎西诺公司宣布在巴基斯坦、俄罗斯、墨西哥和智利招募了2万多名参与者参加其三期临床试验。8月15日,俄罗斯生物制药公司Petrovax宣布已启动Ad5-nCoV的第一阶段三期临床试验。

名称:EpiVacCorona

所属:俄罗斯生物技术研究所。

用途:一种蛋白质疫苗,也就是利用被称为多肽的病毒抗原的小片段来产生免疫反应。

最新消息:1月13日,俄罗斯国家通讯社塔斯社报道,在2000多名接受了两剂EpiVacCorona两剂方案的志愿者中,没有人报告疫苗的不良反应。11月,俄罗斯开始大规模试验其EpiVacCorona疫苗;试验将为150名60岁以上的人和3000名18岁以上的志愿者接种疫苗。

批准状态:10月14日,俄罗斯批准了EpiVacCorona疫苗的监管审批,尽管该候选疫苗尚未公布任何结果,也未进入临床试验的第三阶段。这是俄罗斯批准使用的第二种候选疫苗,尽管缺乏有关其安全性和有效性的公开证据。

名称:CVnCoV

所属:一家德国生物制药公司与德国跨国制药公司拜耳合作。

用途:一种mrna疫苗,分两次注射,每次间隔28天。

最新消息:1月11日,CureVac宣布,初步结果显示其疫苗可在恒河猴体内激发强大的抗体和t细胞反应。这些数据尚未经过同行评审。

批准状态:未批准使用

临床试验状态:12月14日,CureVac宣布开始在欧洲和拉丁美洲的超过3.5万名参与者中招募2b/3期研究参与者,以评估其疫苗的安全性和有效性。一周后,该公司在德国美因茨启动了另一项针对医护人员的第三阶段试验。

名称:ZyCoV-D

所属:一家印度制药公司。

用途:一种通过皮肤贴片提供的dna疫苗。

最新消息:1月3日,Zydus Cadila宣布,该公司已获得印度监管机构的批准,将在约3万名志愿者身上开展第三阶段试验,测试其疫苗的安全性和有效性。

批准状态:未批准使用。

安全性和有效性:去年12月,Zydus Cadila表示,该疫苗的一期/二期联合研究表明,该疫苗是安全的,并引发免疫原性反应,但该公司没有分享任何数据。

名称:ZF2001

所属:一家中国生物制药公司,与中国科学院微生物研究所合作。

用途:一种亚单位疫苗,使用病原体的蛋白质片段来触发免疫反应。

最新消息:11月,中国卫生官员宣布启动安徽志飞疫苗三期试验。这些试验将招募2.9万名18岁以上的志愿者,预计将在中国、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔进行。

批准状态:未批准使用。

名称:QazCovid-in

所属:哈萨克斯坦的一个研究所。

用途:灭活疫苗。

最新消息:1月14日,哈萨克斯坦卫生官员批准了qazcovidin疫苗9个月的临时注册,尽管缺乏其正在进行的三期试验的数据。阿斯卡尔·马明总理此前曾表示,他预计大规模疫苗接种将于2021年3月开始。

批准状态:在哈萨克斯坦临时注册。

临床试验情况:12月,该研究所宣布,哈萨克斯坦卫生部批准启动第三阶段试验,将在3000名志愿者中评估疫苗的安全性和有效性。

名称:未知

所属:中国的一个研究机构

用途:需要间隔14天服用两次的灭活疫苗。

最新消息:去年12月,研究人员启动了第三阶段临床试验,在马来西亚和巴西的34020名参与者中测试疫苗的有效性和安全性。

安全性和有效性:该疫苗一期试验的初步结果表明,它引发了免疫应答,没有严重的不良反应。

编者手记:本文最初发表于7月31日。它会随着事态发展而定期更新。

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