科兴新冠疫苗在中国获得有条件的市场许可
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2021-02-10 10:54
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火星译客

北京上周六,中国科兴生物技术公司周六表示,国家药品监督管理局于周五有条件批准新冠肺炎灭活疫苗冠状病毒(CoronaVac)的上市。

这种疫苗由北京科兴生物科技有限公司旗下的科兴生命科学有限公司生产,于去年6月在中国获准紧急使用。自去年7月起,该疫苗开始在一些特殊人群中用于紧急接种。

从今年1月开始,印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国家相继批准在当地紧急使用科兴新冠疫苗。

这些国家认可该疫苗的临床研究成果,认为该疫苗对减少因新冠肺炎引起的医疗、住院、危重病例和死亡有明显效果,对疫情防控具有重要意义。

中国科兴生命科学股份有限公司2月3日提交了冠状病毒疫苗的有条件市场批准申请,批准的基础是为期两个月的海外三期临床试验。

国家药品监督管理局要求公司继续开展相关临床试验,满足条件要求,并及时提交后续研究结果。

科兴董事长兼首席执行官尹卫东表示:“我们希望尽快提供更多安全有效的疫苗,并且通过提高疫苗接种率,最终帮助控制新冠肺炎疫情,推动经济社会发展重回正常轨道。”

据该公司介绍,疫苗接种程序包括两针,其中间隔14到28天,每针0.5毫升。

在中国,该疫苗已经完成了针对18岁以上成人和老年人的一期和二期临床试验,并且已经完成了3至17岁志愿者的招募。在中国的志愿者已经达到2200多人,结果表明疫苗在所有年龄组都具有良好的安全性和免疫原性。

自2020年7月以来,科兴在巴西、智利、印度尼西亚和土耳其等4个国家开展了3期临床试验,共涉及2.5万多名志愿者。

截至2020年12月16日,巴西共招募18岁以上医护人员12396人,观察期间共收集感染病例253例。巴西的临床研究表明,该疫苗在预防住院、重症和致命病例方面的有效性为100%,在预防需要医疗治疗的病例方面的有效性为83.7%,总有效率为50.65%。

在土耳其进行的临床试验涉及18-59岁高危卫生保健工作者和一般高危人群。结果表明,该疫苗在土耳其的有效率为91.25%。

疫苗生产质量管理体系已在中国、巴西、印度尼西亚、智利等多个国家通过GMP检查。数百批次的大规模生产证明了疫苗生产过程是可控的,质量是可靠的。

科兴的第一条生产线于2020年8月投入使用,年生产能力为5亿剂。该公司已经建造了第二条生产线,将于今年2月份开始运营,将其年生产能力提高到10亿剂。

科兴还将向一些有灌装和包装能力的国家出口疫苗的半成品,如巴西、印度尼西亚和土耳其。

该公司表示,疫苗成品和半成品的供应将有助于填补公司灌装和包装能力的空白,节约国际运输成本,并提高疫苗的可获得性和可负担性。

这是中国第二次自主研发的新型冠状病毒疫苗在国内获得有条件市场许可。该疫苗由国药控股旗下的中国生物技术集团公司研发,已于去年12月获得批准。

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