FDA表明,半剂量的现代新冠肺炎疫苗对公众健康的风险缺乏数据。
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2021-01-07 12:33
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火星译客

有报道称,美国食品和药物管理局正在与 Moderna和 Warp Speed公司的官员商谈,考虑将疫苗剂量减半,以加快接种速度和扩大供应。美国联邦监督机构星期一晚间驳回了这一方案,称其为“重大公共卫生风险”。

在一份联合声明中, FDA专员 Stephen Hahn博士和 FDA生物药品评价和研究中心主任 Peter Marks博士建议公众遵守授权的剂量和疫苗接种计划: Pfizer/BioNTechCOVID-19疫苗每隔21天两剂, Moderna新冠肺炎疫苗每隔28天两剂。

The FDA dismissed the approach to halve Moderna vaccine doses, saying it lacks sufficient evidence and poses a significant public health risk.

FDA驳回了将 Moderna疫苗剂量减半的方法,称其缺乏足够的证据,并构成重大的公共卫生风险。 (iStock)

声明中说:“目前,建议改变食品药品管理局批准的疫苗剂量或疫苗接种计划还为时过早,也没有充分的证据支持这一建议。 “如果没有适当的数据支持疫苗接种方面的这种变化,我们就会冒着危及公共卫生的重大风险,破坏历史性的疫苗接种努力,以保护民众免受新冠肺炎的感染。”

在此之前, Warp Speed行动首席运营官蒙塞夫·斯拉维对哥伦比亚广播公司的玛格丽特·布伦南(Margaret Brennan)表示,将18至55岁人群接种的 Moderna疫苗的剂量减半相当于100微克剂量的“相同免疫反应”。

斯拉维(Slaoui)说,这项计划将为两倍数量的人接种疫苗,他称之为“基于事实和数据的更负责任的方法”。

然而, Slaoui并没有同意间隔接种疫苗的时间超过批准的时间。

斯拉维说:“我认为,如果疫苗的研发间隔是21天或28天,而且我们掌握了关于疫苗的安全性和有效性的数据,那就不合理了。 “我们没有关于一剂药的数据,如果我们给病人留一个月,两个月,三个月的免疫力可能不完全,免疫力下降,甚至可能是错误的免疫反应,然后用第二剂来纠正。”

Dr. Moncef Slaoui, chief adviser to Operation Warp Speed, speaks in the Rose Garden of the White House, Friday, Nov. 13, 2020, in Washington. (AP Photo/Evan Vucci)

Warp Speed行动的首席顾问 MoncefSlaoui博士于2020年11月13日星期五在白宫玫瑰园发表讲话。 (美联社照片/Evan Vucci)

美国食品和药物管理局的立场与英国的做法直接冲突,美国官员支持将疫苗剂量间隔为12周的决定,以“拯救生命”,并将第一批疫苗更广泛地分发给全体民众。 尽管英国尚未批准 Moderna的疫苗,但它已经推出了针对辉瑞和阿斯利康的针剂,前者称其疫苗应在21天的规定期限内使用。 尽管阿斯利康之前说间隔12周的剂量方案在临床试验中是安全有效的。

福克斯新闻医学撰稿人马克·西格尔(Marc Siegel)博士周二对《福克斯&朋友》(FOX& Friends)合办的节目主持人表示:“你不能像英国那样只打一针,希望第二针能神奇地出

FDA提到了对药物赞助商关于第一剂的数据的“常见误解”。 辉瑞公司和现代公司的临床试验中,绝大多数参与者分别在相隔3至4周的时间内接受了两次剂量的治疗,分别为98%和92%,但偏离时限的参与者只接受了短暂的随访,不允许 FDA对单次注射的保护程度和保护时间形成“确定”的结论。

尽管 Slaoui评论说,将 Moderna剂量减半将导致18岁至55岁的人产生“相同的免疫反应”, FDA说,改变临床试验中研究的剂量是“令人担心的”,因为“某些迹象”表明免疫反应与保护期有关。

“我们知道,这些关于改变剂量或剂量的讨论中,有些是基于一种信念,即改变剂量或剂量计划可以帮助更快地向公众提供更多疫苗。 然而,做出这种没有充分科学证据支持的改变最终可能会对公共卫生产生相反的效果。”

Moderna在12月18日获得了 FDA对其冠状病毒疫苗的紧急授权,此前一周,辉瑞公司和 BioNTech公司开发的疫苗获得了同样的授权。 两种疫苗在预防新冠肺炎疾病方面的有效率均超过90%。 当时, FDA的一个独立咨询小组发现, Moderna疫苗降低了新冠肺炎确诊的风险,包括严重病例,至少发生在第二次注射后14天。

值得注意的是,该小组指出,现代临床试验没有单剂量臂进行比较。

"根据事后分析,在剂量1和剂量2之后观察到的效力不能支持关于单次剂量疫苗效力的结论,因为参与者的数量和观察的时间是有限的,”十二月审查之前公布的小组文件如是说。

福克斯新闻的马德琳法伯和亚历山大海因发表了这一报告。

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