中国对首个国产COVID-19疫苗给予有条件市场批准
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2020-12-31 14:57
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火星译客

中国对首个国产COVID-19疫苗给予有条件市场批准

疫苗照片:VCG

周四,中国正式批准首个国产COVID-19疫苗有条件大规模使用,该疫苗由国药控股开发,这标志着抗击这场已造成全球179万人死亡的大流行迈出了里程碑式的一步。

国家药品监督管理局副局长陈世飞在周四的新闻发布会上表示,由国药控股子公司中国生物科技集团(CNBG)北京生物制品研究所研发的灭活疫苗于周三获得国家药品监督管理局正式授权。

根据三期临床试验的中期结果,该研究所宣布该疫苗的有效性为79.34%,抗体阳性转换率为99.52%。

据该研究所称,这一结果优于世界卫生组织(WHO)和中国当局规定的50%的标准。生产商指出,这种疫苗也显示出良好的安全水平。

一种疫苗必须经过各国国家药品管理局的严格审查,才能被批准用于公共用途。在最近的一次独家采访中,CNBG主席杨晓明告诉《环球时报》,所有的数据和流程都由专业的第三方委员会审查。

今年3月,杨与数百名同事一起接种了CNBG疫苗。他说,他们在接种疫苗6个月后检测了抗体水平,结果很好。

杨指出,目前在三期临床试验中收集到的安全性和有效性数据比预期的要好

据报道,疫苗的副作用也比预期的要轻,杨说。CNBG灭活疫苗的副作用包括注射部位疼痛或发红、发烧、肌肉酸痛、疾病和头痛。

国药控股的一名代表周三告诉《环球时报》,中期结果主要基于在该疫苗最大的试验基地阿拉伯联合酋长国进行的试验数据。为了了解疫苗的有效性,中国监管机构在双盲安慰剂对照试验中审查确诊感染病例的数量时采用了非常严格的标准,甚至比国际标准还要严格。

北京研究所的疫苗本月早些时候在阿联酋和巴林获得批准。

国药控股的两种灭活疫苗已用于近100万人的紧急使用,未见严重不良反应的报道。大约有7万名志愿者在10多个国家参与了三期临床试验。

到目前为止,中国至少有10个省份,包括华东的江苏省和华南的广东省,已经正式宣布为当地居民接种疫苗。

杨说,要形成免疫屏障,至少需要7亿中国居民接种疫苗,这意味着至少需要14亿剂疫苗。

杨说,正常情况下,中国市场上每年只有5 -7亿剂疫苗,在这么短的时间内开展大规模疫苗接种是一个巨大的挑战。

杨表示,截至今年年底,CNBG新冠肺炎灭活疫苗产能已达1.2亿剂,2021年将扩大至每年10亿剂。

并表示,中国已经建立了完整的疫苗冷链产业。唯一的潜在问题是沿海发达地区和中西部欠发达地区之间的不平衡。

上海疫苗专家陶丽娜表示,疫苗获批表明中国在一年内创造了疫苗,创造了一个“奇迹”。

辉瑞和Moderna已经宣布他们的mRNA疫苗的有效性达到95%,这超出了预期,提高了公众对中国灭活疫苗的期望。

陶指出,尽管有很高的疗效,但美国mRNA疫苗显示出更多的副作用和急性过敏发生。信使rna疫苗对运输也有更严格的要求。

陶建议,灭活疫苗和mRNA疫苗都可以帮助人类抵抗新型冠状病毒。但这两种产品都处于早期阶段,预计还会有更多改进的产品,在功效、安全性和运输要求之间取得更大的平衡。

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