《柳叶刀》发表了俄罗斯COVID-19疫苗临床试验的结果
1352字
2020-09-12 14:36
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火星译客

国际权威科学杂志《柳叶刀》发表了俄罗斯COVID-19疫苗前两阶段临床试验的结果。

斯普特尼克已经与伽玛雷亚中心的疫苗开发者亚历山大·金茨堡和丹尼斯·洛古诺夫以及俄罗斯直接投资基金的首席执行官基里尔·德米特里耶夫进行了交谈,以了解文章引用了哪些数据,以及为什么这些数据对全球科学界如此重要。

今天,在“斯普特尼克V COVID-19”疫苗注册不到一个月后,世界上最具影响力的科学期刊《柳叶刀》发表了前两阶段临床试验的结果,因此受到俄罗斯和国际科学界的高度期待。

这篇文章回应了国外的批评,并提供了期待已久的澄清。俄罗斯科学家的研发结果是世界上第一个注册的冠状病毒疫苗,不仅有效而且安全。

©Sputnik/俄罗斯卫生部新闻处

世界首个冠状病毒疫苗

一系列出版物的开始

《柳叶刀》已经发表了前两个阶段临床试验的结果,根据Gamaleya中心疫苗研发人员的说法,这将是在科学期刊上发表一系列关于“人造卫星V”疫苗的论文的第一步。

“今年9月,一项针对动物、灵长类动物、叙利亚仓鼠、转基因小鼠的完整疫苗研究将发表,其中疫苗已显示出100%的保护效果(灵长类动物和叙利亚仓鼠的结果在临床试验之前就获得了)。正在进行的有4万名志愿者参与的注册后临床试验的第一批结果将于10月至11月公布”。

“安全可靠的疫苗”

Sputnik V疫苗的安全性是本文引用的主要结论之一。根据第一阶段和第二阶段的临床试验结果,科学家没有发现疫苗对任何评价标准有任何严重的不良反应。并非所有的候选疫苗都能夸耀这样的结果,一些人指出高达25%的疫苗经历了严重的不良反应。

长期豁免

《柳叶刀》还引用了斯普特尼克V型疫苗有效性的科学证据。例如,由于其独特的两阶段导入技术,该疗法能够在100%的接种者中对冠状病毒产生长期免疫反应。据Gamaleya中心的副研究主任denislogunov说,100%的接种者都观察到体液和细胞免疫反应,足以保护人免受COVID-19的感染。

“接种疫苗的志愿者的抗体水平是康复者的1.4-1.5倍。作为参考,英国阿斯利康疫苗显示抗体水平大致相当于那些感染过冠状病毒的人”。

伽玛雷亚中心的科学家证实,在“斯普特尼克五号”临床试验的背景下,所有志愿者都产生了以CD4+和CD8+细胞为代表的T细胞免疫功能,使识别和摧毁冠状病毒感染的细胞成为可能。

“疫苗对100%的病例有效”

科学界对于使用人类腺病毒载体疫苗(SputnikV中使用的技术)的最大担忧之一是一些人对腺病毒已有的免疫力。

换言之,人们担心我们的免疫力可能不允许所需数量的人类腺病毒进入人体。这就像疫苗中的一种“出租车”,将冠状病毒的外壳遗传物质传递到细胞中(重要的是冠状病毒本身不会随疫苗进入人体,这完全消除了感染的可能性)。

©人造卫星/Vladimir Pesnya

在俄罗斯莫斯科,一位科学家在Gamaleya流行病学和微生物学研究所的一个实验室内工作,从事一种预防冠状病毒病(COVID-19)疫苗的生产和实验室测试

由于人们经常感染腺病毒(比如普通感冒),他们可能已经产生了免疫力,这在理论上可能会降低腺病毒疫苗的效力。然而,Gamaleya中心的科学家们展示的试验结果却证明了另一种情况:预先存在的免疫力并不影响疫苗的有效性。

“我们选择了最佳的安全剂量,为100%的接种者提供有效的免疫应答,包括那些最近有腺病毒感染的人。这降低了基于未经测试的平台开发新疫苗的紧迫性”。

根据Gamaleya中心的代表,未经验证的平台指的是一些西方公司的开发,这些公司最初是出于对人类腺病毒的担忧。其中一些发展,如mRNA技术(Moderna的疫苗)或黑猩猩腺病毒(阿斯利康的疫苗),从未被用于制造注册疫苗。

该中心总结说,由于担心这些药物对人体生殖功能的影响或可能导致癌症的高致癌特性,此类药物需要长期检测。

在这篇文章中,俄罗斯科学家提到了有关斯普特尼克V型疫苗所基于平台安全性的研究。

丹尼斯·洛古诺夫解释说:“自1953年以来,全球已经进行了250多项临床试验,发表了超过75篇国际文章,证实了基于这个平台的疫苗和药物的安全性。”。

“基于人类腺病毒载体的药物已经使用了超过15年。特别是,这些是埃博拉疫苗和在中国已经使用了12年多的抗癌激素”。

独特的双矢量技术

根据Alexander Gintsburg的说法,Sputnik V的独特之处在于在两次不同的疫苗接种中使用两种腺病毒,血清型5和26。今天,许多专家认为双重疫苗接种是一个可以显著提高对冠状病毒免疫力的因素。

然而,如果同一种载体用于两种疫苗接种,免疫系统就会触发防御机制并开始排斥第二种注射药物。这个问题是通过在Sputnik V中使用两个向量来解决的,这有助于避免所描述的中和效应。

俄罗斯直接投资基金

一张讲义照片显示,一名员工正在展示一个装有“Gam-COVID-Vac”冠状病毒病疫苗(COVID-19)的小瓶,该疫苗是由Gamaleya国家流行病学和微生物学研究所和俄罗斯直接投资基金(RDIF)开发的,在莫斯科附近的Zelenograd的Binnopharm制药公司生产时,俄罗斯2020年8月7日

加马利亚vs阿斯利康

针对针对双载体疫苗志愿者人数不足的批评,科学家们回顾说,他们成功地在更广泛的人群中测试了这一系统,例如,领先的疫苗候选人之一阿斯利康。

这家英国制药巨头在前两个试验阶段使用的志愿者人数减少了四倍,以确定他们的双载体疫苗的有效性。

基里尔·德米特里耶夫说:“在第一阶段和第二阶段,参与测试俄罗斯人造卫星V型疫苗的志愿者人数是阿斯利康参与人数的4倍。”。

“唯一安全的技术”

上周,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)宣布,由于目前的流行病学状况,可能对候选疫苗使用加速注册,而没有对上万名志愿者进行第三阶段临床试验。

英国当局也谈到了类似做法的可能性。同时,根据这些国家的监管机构,只有那些已经证明其有效性和安全性的疫苗才有可能加速注册。

据俄罗斯专家称,满足这些要求的药物并不多。

“迄今为止,唯一符合这些标准的是人类腺病毒载体平台。它已经通过几十年的大量研究证明了它的安全性。

《柳叶刀》的出版是“最终答案”

©照片:AFK“Sistema”新闻服务

俄罗斯直接投资基金(Russian Direct Investment Fund)首席执行官基里尔·德米特里耶夫(Kirill Dmitriev)解释说,《柳叶刀》发表临床试验结果是“针对俄罗斯的一轮问题的最终答案”,这是继今年8月“人造卫星五号”注册之后的“针对俄罗斯的一轮问题的最终答案”。

“反过来,俄罗斯现在可以向国际社会提出一些问题。我们呼吁公布官方数据,证明黑猩猩腺病毒或基于mRNA的疫苗的长期有效性,使用时没有任何致癌风险和对生育的影响。我们还想知道为什么阿斯利康正在推动对不必要副作用的法律免责声明。

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